该产品是恒瑞医药历经10年研发的1类新药,2021年12月获批上市

瑞沁(脯氨酸恒格列净片)是江苏恒瑞医药股份有限公司旗下历经10年研发的1类新药,是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2021年12月,瑞沁被国家药品监督管理局批准上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2024年6月获批5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。

瑞沁是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

发展历程

2023年1月18日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》公布。脯氨酸恒格列净片(商品名:瑞沁®)通过谈判首次纳入目录。
2023年3月1日,新版医保目录正式执行。瑞沁(恒格列净)首张医保处方于2023年3月1日上午9点在中南大学湘雅二医院开出,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。
2023年12月14日,获得脯氨酸恒格列净片药物临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。

用法用量

推荐起始剂量为5mg,每日一次,建议晨服,不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者,本品剂量可增加至10mg每日一次。肝肾功能不全患者用法用量详见产品说明书。

恒瑞医药

恒瑞医药是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业,已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。2020年,公司入选全球投行Torreya公布的全球1000强药企榜单,位列第21位。在美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药排名连续三年攀升,位列第38位" 。


脯氨酸恒格列净具有心血管保护作用

对于糖尿病患者来说,由于血糖的升高,会加重心血管负担,对心血管造成伤害,而且糖尿病患者常常也合并有心血管疾病,所以保护心血管可以降低心血管事件,对糖尿病患者是有利的。

多项研究表明,SGLT2抑制剂有心脏保护作用,可用于心力衰竭的治疗,不但可以改善患者的预后,还可以降低住院率和死亡率,且对于伴有或不伴有糖尿病的心力衰竭均有一定效果。另外其还具有改善动脉粥样硬化、心肌能量代谢以及抗纤维化等作用。

脯氨酸恒格列净能够全面降低血糖

现在,市场上的降糖药物比较多,有的是降低餐后血糖的,有的是降低餐前血糖的,有的对降低血红蛋白的疗效比较好,而真正能够全面降低血糖的药物并不多,因而在使用时也受到一些限制,而新药脯氨酸恒格列净就是一种能够全面降低血糖的药物,是一种比较好的新型降糖药物。

有关恒格列净的降糖试验结果显示,恒格列净对空腹血糖与餐后2小时的血糖均有良好的降糖疗效,显著降低血红蛋白水平。与安慰剂相比,单药恒格列净5 毫克、10毫克治疗24周,血红蛋白自基线分别显著降低0.91%、0.94%,对于高基线水平(血红蛋白>8.5%)患者,血红蛋白降幅高达1.43%;空腹血糖和餐后2小时的血糖水平也均显著下降,可见恒格列净降低血糖的效果是全面的。

脯氨酸恒格列净具有减轻患者体重的作用

对于糖尿病患者来说,有些患者的体重是超标的,有些是肥胖的,体重超标或肥胖会加重对人体胰岛的负担,久而久之会导致血糖的异常,进而发展成为糖尿病,所以控制和减轻体重对血糖是有利的,体重的下降可以使血糖降低,所以一些药物在降低血糖的同时,如果能够同时减轻体重,对糖尿病患者的血糖控制是有利的。

脯氨酸恒格列净的临床试验结果显示,它不仅具有降低血糖的作用,而且也能够降低2型糖尿病患者的体重,两项Ⅲ期临床研究数据一致表明,无论单药还是与二甲双胍联合治疗,恒格列净均可带来减轻体重,恒格列净治疗24周,相对于安慰剂的体重降幅达1.5 kg,具有明显的降低体重的作用。

脯氨酸恒格列净具有降低血压的作用

对于糖尿病患者来说,由于血糖的升高或加重,会对血管壁产生不良影响,进而会导致血压的升高,而血压的升高反过来又对血糖的控制不利,所以在降低血糖的同时,对于合并有高血压的患者来说,降低血压也是非常必要的。

脯氨酸恒格列净片说明书